ACTA DEL PROYECTO
Fecha	Nombre de Proyecto
01Nov2011	Plan para conclusión de visitas de estudio clínico FSE0608
Areas de conocimiento / procesos:	Area de aplicación (Sector / Actividad):
Procesos: Iniciación; Planificación; Ejecución; Seguimiento y Control; y Proceso de Cierre. Areas: Area de integración del proyecto; Gestión del Alcance del Proyecto; Gestión del Tiempo del proyecto; Gestión de los costos del proyecto; Gestión de la Calidad del Proyecto; Gestión de los Recursos Humanos del Proyecto; Gestión de las Comunicaciones del Proyecto; Gestión de los Riesgos del Proyecto.	Investigación biomédica
Fecha de inicio del proyecto	Fecha tentativa de finalización del proyecto
07Nov2011	30Dic2011
Objetivos del proyecto (general y específicos)
Objetivo general Proceder con el cierre de base de datos mediante el aseguramiento de que las visitas del estudio clínico sean realizadas y documentadas hasta el 05Dic2011, a un costo de 59 000 USD y en un plazo de 40 días. Objetivos especificos Establecer las visitas que estan pendientes hasta el 07Nov2011 para planificar adecuadamente el trabajo. Calendarizar las visitas de manera que concluyan no más allá del 05Dic2011 y no generen retrasos en el plan general de cierre de base de datos. Informar a los centros de las fechas en que deben realizar las visitas para que las mismas sean realizadas de acuerdo con el plan establecido. Verificar la ejecución diaria de las visitas y monitorear el estado semanalmente para prevenir imprevistos en el cierre de base de datos.
Justificación o propósito del proyecto (Aporte y resultados esperados)
El desarrollo de nuevas vacunas constituye una herramienta para mejorar la prevención de enfermedades en la población, reduciendo su incidencia y  por ende los costos de tratamiento asociados. Con la realización de estudios clinicos se obtiene la información necesaria para determinar la seguridad y eficacia de las nuevas vacunas. Basado en la información producida en los estudios biomédicos, los organismos que aprueban o desaprueban la salida a mercado del nuevo producto fundamentan sus decisiones. En la ejecución de un estudio clínico la obtención oportuna de los datos completos y confiables y el aseguramiento de la calidad de los mismos es de suma importancia para fundamentar la justiciación presentada a los organismos reguladores. El objetivo de este proyecto es asegurar que las visitas del estudio clínico sean realizada en el tiempo establecido y que toda la información sea ingresada en la base de datos en cuanto es producida, de manera que pueda ser oportunamente analizada por la casa farmacéutica para ser incluida en el paquete de datos a presentar a la entidad regulatoria. Con una adecuada planificación de las visitas y el seguimiento oportuno, se espera entregar los datos de manera oportuna para satisfacer las necesidades del cliente.
Descripción del producto o servicio que generará el proyecto – Entregables finales del proyecto
-Calendario de visitas planeadas por centro de investigación. -Ilustración gráfica del calendario estableciendo: visita realizada/ingresada en la base de datos; visita con información verificada y visita pendiente de realizar. -Emails semanales a los centros de investigación informando el avance del proyecto y si hay necesidad de ajustar las labores para cumplir con el objetivo de visitas. -Reportes de monitoreo realizados por los asociados clínicos del estudio confirmando la verificación de la calidad de la información. -Reporte final confirmando cierre de base de datos
Supuestos
El centro de investigación no tendrá inconveniente en realizar las visitas en las fechas planificadas por el equipo. Los participantes del estudio podrán asistir al centro a cumplir en la fecha planeada de la visita. Los asociados clínicos podrán visitar al centro con la frecuencia necesaria (cada 15 días del 07 al 15 de Diciembre y luego semanalmente hasta cerrar actividades el 30Dic2011).
Restricciones
Que los centros no puedan realizar las visitas en la fecha establecida por falta de asistencia de los pacientes. Que los centros realicen las visitas pero no ingresen en el tiempo requerido la información en la base de datos.
Información histórica relevante
MedResearch es una organización de estudios clínicos que se dedica a la gerencia y ejecución de investigación biomédica como tercerista para las compañias farmacéuticas. La calidad del trabajo de MedResearch está respaldado por una experiencia de 35 años en el campo asi como la decisión de solamente trabajar con asociados expertos, quienes como requisito mínimo de ingreso a la empresa tienen al menos 2 años de trabajar en el campo. La fuerte estructura organizativa de la empresa orientada exclusivamente al manejo de proyectos de investigación permite que se conozcan adecuandamente los parámetros que deben seguirse y se consigan losobjetivos en el tiempo pactado con el patrocinador.
Identificación de grupos de interés (Stakeholders)
Involucrados  directo(s): el patrocinador- interesado en concluir el estudio clínico y obtener la información necesaria para fundamentar su nuevo producto. MedResearch: sus integrantes son Director de Portafolio; Director de Proyecto; Asociado clínico líder; asociados clínicos de campo: su interés es completar las actividades en el tiempo pactado con el patrocinador. Centros de investigación: equipo médico que realizara la investigación. Autoridades regulatorias locales e internacionales: que autorizan la ejecución de la investigación y aprueban/desaprueban la salida a mercado del producto. Sujetos participantes de estudio clínico: quienes deben firmar el Informe de Consentimiento Informado para autorizar su participación en el estudio. involucrados indirecto(s): Depósitos de vacunas que se encargán del transporte y distribucion de las vacunas Equipo de base de datos que generán los datos de inconsistencias.
Aprobado por: Nombre del profesor  o tutor: Monica Cascante, MAP		Firma:
Realizado por Nombre del estudiante: Maricela Elizondo

Aplicación de la Carta de la Tierra en la vida diaria

Los recursos disponibles en la Tierra deben ser cuidados no porque sean nuestros y aseguran nuestra vida en el planeta; sino porque no nos pertenecen y debemos asegurarlos para las generaciones futuras.

La Carta de la Tierra es una declaración de principios fundamentales para la construcción de una sociedad global en el siglo XXI justa, sostenible y pacifica. La aplicación de los lineamientos dictados en este documento es responsabilidad de todos y debemos interiorizar su contenido para hacerlo parte de nuestro diario vivir; en todos los entornos en los que nos desarrollamos.

Hoy es muy frecuente escuchar de las prácticas de desarrollo sostenible y su aplicabilidad en la cotidianidad; sin embargo al pasar a la acción es cuando se observa lo difícil que resulta cambiar hábitos tan fuertemente adquiridos. En la empresa para la que trabajo no hay una pauta a seguir para minimizar el daño ambiental y mejorar la desigualdad social en nuestro entorno; sin embargo como agente de cambio individual mi compromiso con la iniciativa de la Carta de la Tierra lo asumo diariamente en mi oficina y en mi casa aprovechando al máximo los recursos materiales; reutilizando y reciclando; evitando el consumo innecesario de bienes y haciendo consciencia en quienes me rodean. Así por ejemplo, en una reciente visita a Estados Unidos me llamo mucho la atención el uso de vasos de estereofón (¡dobles!) para tomar el café de la mañana aun cuando se consumía en el hotel; cuando pregunté por que preferían usar los vasos de estereofón en lugar de las tradicionales tazas de café que se pueden lavar; se me explicó que es para evitar quemar sus manos con el líquido caliente…. Al final, como todos convivimos en un mismo planeta, el evitar que una persona sienta calor en sus manos, va a dolernos a todos por igual. 

Como bien lo menciona la Carta de la Tierra, los retos venideros son grandes e implican cambios fundamentales. Asimismo, la responsabilidad debe ser universal y para conseguirlo el primer paso debe ser crear esa consciencia de que lo que hagamos en cualquier parte del hemisferio se sentirá del otro lado y viceversa. Sin embargo, la desigualdad social en nuestro mundo es tan significativa que el mensaje que se exponga ni siquiera llega o se interpreta de la misma forma en todos los rincones. Por ejemplo, ¿cómo se le puede decir a una comunidad que tradicionalmente ha vivido de la pesca que debe racionalizar la actividad y permitir que las especies se reproduzcan; si de la pesca diaria debe alimentar a su familia?

En un viaje reciente de visita en Suiza, una amiga explicaba que en su comunidad las organizaciones estaban trabajando en pro de los niños cuyos padres tenían recursos limitados y no podrían visitar otros lugares (países) durante sus dos meses de vacaciones. Al observar mi rostro de sorpresa me explicó que para ellos en su “primer mundo” la falta de alimento, de vivienda, del acceso a la salud son problemas superados, entonces pueden enfocarse en resolver “otras dificultades”. Entonces, ¿cómo podremos solicitar un esfuerzo global si en definitiva los problemas que enfrentamos y la dependencia de los recursos no es la misma en el orbe?

Después de ese viaje, la verdad es que volver a un país como el nuestro genera un poco de frustración. Duele ver como tenemos tantos recursos disponibles y no los apreciamos; pero en general lo que mas duele es ver como no cuidamos ni un poco el entorno en el que vivimos. Nuestras calles están sucias, tenemos problemas de mala educación, nuestros vecinos son asaltados, las noticias están inundadas de sucesos cada vez más lamentables y nosotros seguimos sin actuar. Esa falta de involucrarnos más allá de nuestra acera es la que nos inutiliza y no nos deja ver las necesidades reales. Emplear un método de transporte alternativo como el autobús el día que el carro no circula parece ser interpretado como intento de suicidio si uno debe llevar al trabajo equipo como una laptop; entonces hay que hacer un balance entre seguridad personal y evitar contribuir al daño ambiental.

El delincuente que está en la calle se deriva de un problema de educación y falta de acceso a oportunidades y mientras las medidas aplicadas para reducir la delincuencia dejan ver frutos;  todos debemos apoyarnos, conscientizarnos y protegernos entre nosotros; la persona que emplea los recursos inadecuadamente debe enterarse de que causa una pena global y el que tira basura a la calle debe sentir la indignación de todos los que vemos la calle sucia. La Carta de la Tierra es una iniciativa brillante pero debe dejar de ser un plan y debe hacerse palpable. Desde mi puesto de batalla asumo el compromiso que significa respetar toda forma de vida en el planeta y con humildad y responsabilidad ejercer mi labor de agente de cambio porque confío en que por difícil que sea, muchas labores individuales, cuando se juntan, generan un colectivo que se puede sentir y así es como se establece un cambio.

Referencias Bibliográficas:

1. Iniciativa de la Carta de la Tierra: Valores y principios para un futuro sostenible. Consultado el 30 de Setiembre del 2011 en: http://earthcharterinaction.org/contenido/categories/Educacion.

2. La Carta de la Tierra México. Consultado el 30 de Setiembre del 2011en: Secretariado Nacional de la Carta de la Tierra CCDS Proyecto PNUD-SEMARNAT. http://www.cartadelatierra.org.mx/documentos/cartadelatierraTG.pdf

3. Guía para la Acción y para la Expansión Descentralizada de la Iniciativa de la Carta de la Tierra.  La Carta de la Tierra en Acción. Consultado el 30 de Setiembre del 2011 en: http://www.cartadelatierra.es/esp/action_guide.html

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